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18個藥品醫療器械納入中美首批監管目錄

发布时间:2019-11-08 22:16:02

18个药品医疗器械纳入中美首批监管目录,

早报 封欣

中国国家食品药品监督管理局发言人颜江瑛昨天透露,根据12月11日中美两国签署的协议,包括硫酸庆大霉素、安全套等在内的10种输美药品、医疗器械的企业,将必须进行登记对此,中国社科院世界经济与政治研究所国际贸易研究室主任宋泓认为,此举有助于帮助国际社会重新树立对中国产品质量的信心

开出首批指定监管目录

12月11日,中美在北京签署了《关于药品医疗器械安全协议》在昨天举行的例行发布会上,颜江瑛披露了该协议内容据颜江瑛介绍,中美双方重点将在药品包括:原料药、辅料及制剂和医疗器械的进出口监管方面开展合作合作将从指定产品开始第一阶段中方指定8个产品,美方指定10个产品

对于美方指定的产品,中国应要求所有出口相关产品的生产企业进行登记而对于中国指定的产品,美方应当向中国提供指定产品生产设施、产品批准信息及已经报告的上市后不良事件等信息

颜江瑛表示,经过对合作成效总结评估后,以后将逐步扩大指定产品目录,进一步扩展合作领域和渠道

美将派驻质量检查员

此外,中美双方还将在下列五个方面开展合作:包括高层会晤,建立两国药监部门高层领导人会晤机制;信息交流,相互交流各自监管企业及其产品的质量安全信息;立法交流,交流双方法律、法规制定和修订情况;技术合作,开展新药技术交流、搭建检查人员业务培训平台;共同打假,合作调查和追溯可能对消费者健康造成危害的假冒产品

另据英国《金融时报》报道,根据中美双方协议条款,美国检查人员将获准进入中国,监督中国食品与药品出口质量标准不过,颜江瑛在昨天的发布会上并未提及这一点

数千工厂监管加强

今年以来,围绕着食品、玩具和药品等中国产品的安全问题,中美之间摩擦不断美方抱怨,发现有问题的中国产品后,很难找到相应的生产企业

一位医药行业人士则表示, 所有出口到美国的原料药企业都将实行登记许可,这是一个大工程,因为这意味着生产药品原料的化工企业也要全部进行监管,而且得按照药品管理法进行注册,获得资质以后才能进行生产和出口,而中国有几千家化工厂

据他介绍,由于原料药相当一部分又属于化工产品,所以不少化工企业也在生产原料药,对这些企业的监管相对滞后

颜江瑛昨天在发布会上表示,对化工企业清理的下一步工作,国家食品药品监督管理局与有关部门正在协商,准备采取相应的措施

中美双方首批指定的药品和医疗器械产品

中方指定产品药品类1合成人胰岛素2赖氨酸脂和赖氨酸盐3头孢哌酮及其盐4紫杉醇注射液5青霉素和制剂6血源筛查用诊断试剂,特别是用于HIV/AIDS、乙肝和丙肝的诊断试剂医疗器械类7人工晶体8心脏起搏器

美方指定产品药品类1硫酸庆大霉素2阿托伐他汀3西地那非4用于治疗勃起功能障碍或增强性功能的膳食补充剂5人体生长激素6奥司他韦7用生产非头孢菌素类药品的设施生产的头孢菌素8甘油医疗器械类9葡萄糖测试条10安全套

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